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  Qualitätssicherung   
   nach DIN EN ISO 9000  

Der Begriff Qualität ist jedem Kunden und jedem Anbieter geläufig. Der Kunde verlangt Qualität und der Anbieter verspricht Qualität. Wie kann aber der Anbieter dieses Versprechen einhalten? Dazu bedarf es eines irgendwie funktionierenden Qualitätssicherungsverfahrens, oder auf neudeutsch eines Qualitätsmanagements (QM).

Im Folgenden werden wir hier von unserem eigenen Qualifizierungsprozeß immer wieder neue, relevante Themen zur Qualitätssicherung behandeln, wie:

Ziele der ISO 9000 Norm

Modelle der ISO 9001 ... 9004
Ds Qualitätsmanagementhandbuch

  Einleitung:  

Seit Beginn des Industriezeitalters haben sich in allen Industrieländern die Hersteller bemüht eine gleichbleibend toleranzarme Fertigung ihre Produkte zu gewährleisten. Der zunehmende Einsatz von Maschinen in der Produktion hat dazu geführt, daß bei der Herstellung dieses Ziel auch in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts in hohem Maße erreicht worden ist. Probleme dagegen gab und gibt es überall dort, wo eine qualitativ hochwertige menschliche Arbeit auf körperliche oder geistige Art erbracht und gewährleistet werden soll.

Viele Unternehmen haben sich schon den Kopf darüber zerbrochen, wie man menschliche Arbeit industrialisieren kann. Dies wurde spätestens mit dem Aufkommen des Softwaremarktes in den achtziger Jahren des letzten Jahrhunderts extrem dringend. Bereits seit den sechziger Jahren gibt es auch DIN-Normen dazu. So zum Beispiel werden nach DIN 55350 Qualitätskriterien ausgewiesen, die erstmals auf die Bauwirtschaft und die Qualität ihrer Leistungen zutrafen. In der späteren DIN ISO 8402 ist der Begriff Qualität so definiert:

"Qualität ist die Beschaffenheit einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen."

Angesichts dieser recht theoretisch klingenden Definition wird sich der eine oder andere fragen, was geht mich das an?

Qualität geht uns eben alle an! Wir alle leisten eine menschliche Arbeit und müssen gewährleisten, daß diese Arbeit auf einem festgelegten Qualitäts- und Leistungsniveau erbracht wird. Nur so können wir unser Preis/Leistungs-Verhältnis stabil halten, oder gar verbessern. Letztendlich fordern wir als Kunden dies auch von unseren Vertragspartner, angefangen vom Kaufmann um die Ecke, über den Handwerker im Haus bis zur Autowerkstatt oder dem Computerhändler!

  Norm-Ziele:  

Die ISO 9000 ist weltweit für Qualitätssicherungssysteme von annähernd 60 Staaten übernommen worden. Es ist davon auszugehen, daß ihre Bedingungen schneeballartig ­ immer schneller werdend ­ zum Standard für alle Lieferanten, Hersteller und Dienstleister wird.

Die ISO 9000 ist kein starres Gebilde, an das es sich anzugleichen gilt. Sie ist vielmehr ein allgemeiner Leitfaden zur Auswahl und Anwendung. Ziele dieser internationalen Normung sind:

Unterschiede und Wechselbeziehungen zwischen den grundsätzlichen Qualitätskonzeption zu klären
Anleitungen zur Auswahl und Anwendung einer Reihe von internationalen Normen bereitzustellen
Festlegung des Qualitätssicherungskonzeptes für die innere (ISO 9004) und externen Darlegung der Qualitätssicherung (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003)

Die EN 29000 (DIN ISO 9000) fordert drei Qualitätsziele für die Unternehmensorganisation und hat sinngemäß diese grundsätzlichen Konzepte erstellt:

Die Organisation des Unternehmens sollte eine solche Qualität des erzeugten Produkts oder der erbrachten Dienstleistung erreichen und aufrecht erhalten, daß die festgelegten oder vorausgesetzten Erfordernisse des Auftraggebers stets erfüllt werden. Voraussetzungen hierzu sind umfassende Absichten und Zielsetzungen, die betreffend Qualität durch die "oberste Leitung" formell ausgedrückt werden müssen. Somit bildet die Qualitätspolitik ein Element der Unternehmenspolitik.
 
Das Unternehmen sollte im Management der eigenen Leitung für Vertrauen sorgen, damit die beabsichtigte Qualität erreicht und aufrecht erhalten wird. Hierzu ist durch die Unternehmensleitung die Mitwirkung aller Mitarbeiter durch Schulung und Aufklärung zu besorgen. Dies umfaßt das Qualitätsmanagemet, die strategische Planung, Zuteilung und Verwendung der Mittel sowie alle qualitätsbezogenen Tätigkeiten und Bewertungen,die Aufbau- und Ablauforganisation, Verfahren und Mittel zur Verwirklichung des Qualitätsmanagements. Somit ist Qualitätslenkung angesprochen, die sich auf operationelle Technik und Tätigkeit mit der Überwachung der Prozesse als auch der (vorausschauenden) Ausschaltung von Ursachen unbefriedigender Leistungen zur Erzielung wirtschaftlicher Effizienz bezieht.
 
Die Organisation (das Management) muß gegenüber dem Auftraggeber für Vertrauen sorgen, daß die beabsichtigte Qualität an zu liefernden Produkten oder der zu erbringenden Dienstleistung erreicht ist oder erreicht werden wird. Wenn vertraglich verlangt, kann diese Schaffung von Vertrauen die vereinbarten Forderungen zur Darlegung der Qualitätssicherung umfassen. Die für den Auftraggeber transparente Auftragsabwicklung muß ihn überzeugen. Alle geplanten und systematischen Tätigkeiten sind zur Erstellung der Produkte oder die dafür erforderlichen Dienstleistungen notwendig und erfüllen die gegebenen Qualitätsforderungen. Die Qualitätssicherung erfordert ständige Bewertung der Faktoren im Sinne des KVP (Kontinuierlicher Verbesserungs-Prozeß) welche die Angemessenheit der vorgesehenen Anwendung beeinflußt, als auch Verifizierungen und Audit bei Herstellungs-, Durchführungs- und Prüfoperationen.
 
Das Schaffen von Vertrauen kann das Vorlegen von Beweisen (Referenzen, Qualitätssicherungshandbuch usw.) umfassen. In vertraglichen Situationen dient die Qualitätssicherung dem Schaffen von Vertrauen in den Leistungserbringer.

  Modelle:  

Die 1987 von der International Organisation for Standardisation (ISO) verabschiedeten Normensysteme wurden in Europa von der Comité Europenne de Normalisation (CEN) und in Deutschland vom Deutschen Institut für Normung (DIN) übernommen. Von daher trägt die Norm die korrekte Bezeichnung DIN EN ISO 9000-9004.

DIN EN ISO 9000 ist der Überbegriff für die darunter liegenden Modelle:

DIN EN ISO 9001: Modell zur Darlegung der QS in

Planung
Entwicklung
Herstellung
Ausführung
Vertrieb
Service

DIN EN ISO 9002: Modell zur Darlegung der QS in

Herstellung
Ausführung
Vertrieb
Service

DIN EN ISO 9003: Modell zur Darlegung der QS bei

nur der Durchführung eines Auftrags
nur der Durchführung einer Prüfung

DIN EN ISO 9004: QM und Elemente eines QS­Leitfadens (als interner Organisationsleitfaden für die meisten Unternehmen relevant).

  Das QMH:  

Das wichtigste Instrument und Grundlage der Qualitätssicherung ist das Qualitätsmanagementhandbuch (QMH). Dieses umfaßt in der Regel 20 Kapitel, deren wesentlichen Inhalte in der DIN EN ISO 9004/2 wie folgt beschrieben werden:

Beschreibung des Qualitätssicherungssystems (SOLL)
Definition der Qualitätspolitik
Festlegung der Qualitätsziele
Struktur der QM-Organsiation
Struktur der Verantwortlichkeiten
Festlegung des Informationsmanagements
Dokumentation des Qualitätssicherungssystems (IST).